2001年聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）提出：益生菌是指當攝入足夠數(shù)量時，對宿主產(chǎn)生健康益處的活性微生物。

　　中國營養(yǎng)學會發(fā)布的《益生菌術(shù)語》（T/CNSS 032-2024）團體標準中對益生菌食品（probiotic-containing foods）和益生菌類保健食品（ probiotic health foods）進行了界定。

　　益生菌食品：添加了益生菌，并且在保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌數(shù)量符合一定要求的食品，如益生菌發(fā)酵乳、益生菌固體飲料等。

　　益生菌類保健食品：以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當攝入足夠數(shù)量時對人體有特定健康作用的微生物產(chǎn)品。

　　8月1日，國家市場監(jiān)督管理總局答復(fù)了《關(guān)于強化益生菌功能聲稱及評價研究，推動健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》。總局表示，目前，正積極研究動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12、雙歧桿菌乳亞種HN019、動物雙歧桿菌乳亞種Bi-07等9種益生菌的備案技術(shù)要求，商請國家衛(wèi)生健康委開展9種益生菌安全性評價審查，加快推進將9種益生菌納入保健食品原料目錄。

　　近年來，我國深入推進保健食品注冊&備案雙軌運行。截至2025年6月底，現(xiàn)行有效的保健食品注冊證書1.35萬余張，但是以益生菌為保健食品原料的注冊產(chǎn)品僅有120余個。2024年僅有3個注冊新產(chǎn)品，2025年截至目前僅獲批1個?？梢钥吹?，新注冊的益生菌類保健食品數(shù)量較少。注冊制保健食品周期長、審批流程復(fù)雜、成本高；備案制保健食品流程簡單、審批速度快、成本低，因此成為企業(yè)首選。上述9種益生菌如果納入保健食品備案原料目錄，將大大促進企業(yè)對益生菌類保健食品的開發(fā)，有力推動更多創(chuàng)新性產(chǎn)品上市，更好滿足消費者對益生菌保健食品的需求。

　　益生菌類保健食品法規(guī)標準

　　法規(guī)

　　01

　　2005.5.20 《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注〔2005〕202號）

　　規(guī)定產(chǎn)品配方應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號，明確申請益生菌類保健食品時需要提交的菌種生產(chǎn)技術(shù)資料，益生菌類保健食品注冊申請時除了需要產(chǎn)品的安全性評價試驗報告還需要提交菌種鑒定報告、毒力試驗報告，規(guī)定菌種生產(chǎn)場所、益生菌類保健食品試制場所應(yīng)滿足的條件，規(guī)定活菌類益生菌保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106 CFU/mL（g）。

　　02

　　2019.3.20 《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（征求意見稿）》

　　與《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》相比，除鑒定報告、毒力試驗報告外，增加了菌種（株）的耐藥性試驗，強調(diào)了菌種在株水平上具有功能作用的研究報告、科學文獻等，規(guī)定生產(chǎn)使用的菌株不得變更，標簽及說明書應(yīng)并明確標示菌種中文名稱及菌株號。明確利用微生物菌種的死菌及代謝產(chǎn)物生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)以其實際功效成分作通用名，不得以益生菌命名。

　　此外，益生菌類保健食品申請延續(xù)注冊時應(yīng)提供產(chǎn)品上市后人群評價和售后監(jiān)測報告等安全性評價資料。

　　03

　　2020.10.16 《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》

　　規(guī)定了保健食品原料用菌種（包括保健食品配方用及原料生產(chǎn)用菌種）的致病性檢驗與評價方法，包括：全基因組測序，動物致病性（毒力）試驗，產(chǎn)毒試驗（對某些能夠產(chǎn)生毒素的微生物），并明確可用于保健食品的菌種應(yīng)滿足的判定條件。

　　　04

　　2013.12.2《保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函（2013） 500號）

　　規(guī)定益生菌等對貯存條件有特殊要求的樣品，穩(wěn)定性試驗在說明書規(guī)定的貯存條件下進行考察。保質(zhì)期在3個月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月（天）進行檢測；保質(zhì)期大于3個月的，應(yīng)按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察。

　　05

　　2016.11.28 《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（食藥監(jiān)食監(jiān)三（2016） 151號）

　　規(guī)定采購益生菌類原料應(yīng)當索取菌株或品種鑒定報告、穩(wěn)定性報告。生產(chǎn)菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應(yīng)當按照相關(guān)要求建立生產(chǎn)管理體系。

　　標準

　　國家標準、地方標準、行業(yè)標準

　　01

　　GB 31639-2023《食品安全國家標準 食品加工用菌種制劑》（2024.9.6實施）

　　該標準適用于用于食品發(fā)酵或作為原料添加到食品中的菌種制劑，不適用于直接食用的產(chǎn)品以及固態(tài)發(fā)酵工藝生產(chǎn)的酒曲、紅曲等。標準規(guī)定了食品加工用菌種制劑的“菌種來源、感官要求、污染物限量、微生物限量”，以及食品添加劑的使用要求。另外，規(guī)定標簽標示菌種的中文名稱和拉丁文名稱，用于嬰幼兒食品的菌種需標示到菌株。

　　02

　　QB/T 4575-2023《食品用菌種制劑》（2024.7.1實施）

　　該標準適用于食品用菌種制劑生產(chǎn)、檢驗及銷售。標準規(guī)定了食品用菌種制劑的原輔料、感官、質(zhì)量、污染物限量、微生物限量等要求，給出了便于技術(shù)規(guī)定的產(chǎn)品分類。

　　03

　　GB 31612-2023《食品安全國家標準 食品加工用菌種制劑生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》（2024.9.6實施）

　　該標準適用于食品加工用菌種制劑的生產(chǎn)，不適用于直接食用的產(chǎn)品以及固態(tài)發(fā)酵工藝生產(chǎn)的酒曲、紅曲等。該標準規(guī)定了食品加工用菌種制劑生產(chǎn)過程中的“原料采購、菌種的使用與管理、加工、包裝、貯存和運輸”等環(huán)節(jié)的場所、設(shè)施、人員的基本要求和管理準則。

　　04

　　GB 17405-1998《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》

　　該標準規(guī)定以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料，必須索取菌株鑒定報告穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。應(yīng)嚴格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。

　　　05

　　2023.12.11 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（征求意見稿）》

　　該標準在GB 17405-1998的基礎(chǔ)上，完善、細化了對菌種原料的要求。規(guī)定對益生菌類原料供應(yīng)商審核評估時應(yīng)索取菌株或品種鑒定、遺傳穩(wěn)定性、安全性等證明材料。應(yīng)嚴格控制菌種原料保存條件，以保持菌種/株的活力。菌種/株自行培養(yǎng)使用的，應(yīng)制定保持菌種/株特性的措施和方法，并防止雜菌污染、菌種退化和變異。自行生產(chǎn)益生菌類原料的，應(yīng)按照相關(guān)要求建立生產(chǎn)管理體系。

　　　06

　　《保健食品原料 益生菌劑》已立項并開始起草

　　2024年11月27日，《保健食品原料 益生菌劑》已立項并開始起草。適用于保健食品原料益生菌劑的生產(chǎn)、檢驗和銷售。規(guī)定了保建食品原料益生菌劑的質(zhì)量要求，包括術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存。對益生菌類保健食品的研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化持續(xù)深入具有積極作用。

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