庶正觀點(diǎn)：

　　伴隨營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)科學(xué)底蘊(yùn)逐步提升，一座沒有天花板的新興市場(chǎng)呼之欲出！

　　近日， 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公開多個(gè)對(duì)兩會(huì)代表的提案建議案答復(fù)，其中對(duì)保健食品有諸多表態(tài)，也讓我們可以更加清晰的把握到中國保健食品法規(guī)發(fā)展的脈絡(luò)。

　　6月25日舉辦的「2025 “金啞鈴”論壇-營養(yǎng)健康產(chǎn)品法規(guī)與市場(chǎng)創(chuàng)新」上庶正康訊科學(xué)與法規(guī)中心負(fù)責(zé)人李芃的表示，行業(yè)應(yīng)把握政策紅利，在原料端突破技術(shù)壁壘、在市場(chǎng)端構(gòu)建科學(xué)證據(jù)鏈，共同推動(dòng)營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)從“粗放生長”邁向 “高質(zhì)量、精準(zhǔn)化、場(chǎng)景創(chuàng)新” 的新紀(jì)元。

庶正康訊「科學(xué)與法規(guī)中心」負(fù)責(zé)人 李芃

　　結(jié)合市場(chǎng)總局的回復(fù)，李芃也為我們梳理了一些關(guān)鍵信息。

　　備案已成多數(shù)

　　“擴(kuò)目錄”激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力

　　李芃認(rèn)為，“‘?dāng)U目錄、推備案’是現(xiàn)階段監(jiān)管層釋放產(chǎn)業(yè)活力的核心抓手。

　　市場(chǎng)總局在多項(xiàng)回復(fù)中明確“持續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄和備案產(chǎn)品范圍”，這有助于讓更多使用成熟、安全原料的產(chǎn)品通過相對(duì)簡便、快速的備案途徑上市，降低企業(yè)合規(guī)成本，加速產(chǎn)品供給。

　　截至一季度的官方數(shù)據(jù)顯示，備案憑證數(shù)量（2.2萬張）已大幅超越注冊(cè)證書（1.3萬張），“注冊(cè)是少數(shù)，備案是多數(shù)”的雙軌制格局已然成型。

　　中藥原料迎爆發(fā)

　　復(fù)方備案破冰成里程碑

　　“未來的爆發(fā)點(diǎn)在于中藥原料，特別是復(fù)方配伍的備案破冰”，李芃表示，我們已經(jīng)能夠感受到，法規(guī)正積極為中醫(yī)藥在保健食品中的應(yīng)用“鋪路搭橋”，“發(fā)揮我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)”是未來保健食品發(fā)展的重要方向。

　　一方面，市場(chǎng)監(jiān)管總局積極配合衛(wèi)健委對(duì)食藥物質(zhì)目錄擴(kuò)容，近年已分三批將當(dāng)歸、黨參、地黃等19種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄，為這些中藥材在食品中的使用提供了法規(guī)基礎(chǔ)。

　　另一方面，也在積極推動(dòng)中藥材納入保健食品原料目錄。如回復(fù)中提到，目前人參、西洋參、靈芝已納入目錄（單方備案）；刺梨、太子參等，雖因現(xiàn)有批準(zhǔn)產(chǎn)品少、研究不足暫未納入，但鼓勵(lì)深入研究并適時(shí)推動(dòng)；對(duì)不同時(shí)期批準(zhǔn)的冬蟲夏草產(chǎn)品，提出分類處置建議，后續(xù)將有序推動(dòng)以冬蟲夏草為原料的保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作。

　　特別是在回復(fù)中提到“推動(dòng)開展復(fù)方配伍保健食品備案管理試點(diǎn)”（涉及天麻、鐵皮石斛、黃精、薏苡仁等中藥材），這是打破以往單方備案限制、釋放中醫(yī)藥復(fù)方潛力的重大突破，標(biāo)志著政策開始接納并鼓勵(lì)具有中醫(yī)藥特色的復(fù)方產(chǎn)品通過更便捷的途徑上市。

　　這些工作對(duì)深耕中醫(yī)藥健康領(lǐng)域的企業(yè)是重大利好，但也要求企業(yè)對(duì)原料安全性、配伍科學(xué)性有更扎實(shí)的研究基礎(chǔ)。

　　保健食品創(chuàng)新與安全并行

　　李芃表示，新功能評(píng)價(jià)細(xì)則的出臺(tái)，打破了功能聲稱的僵局，建立了“政府發(fā)布成熟目錄，企業(yè)研究創(chuàng)新增補(bǔ)”的科學(xué)動(dòng)態(tài)管理模式，為真正有科研實(shí)力的企業(yè)打開了一扇窗，讓基于科學(xué)證據(jù)的新健康訴求有機(jī)會(huì)在產(chǎn)品上實(shí)現(xiàn)。目前政府主導(dǎo)的《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助于維持關(guān)節(jié)健康》已經(jīng)公開征求意見。

　　同時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管部門也在不斷強(qiáng)化原料與標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，夯實(shí)安全基礎(chǔ)。如回復(fù)中提到的：

　　按照 “急用先行”的原則持續(xù)推進(jìn)保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，適時(shí)推動(dòng)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》修訂工作。目前，《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)  保健食品》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)正在立項(xiàng)修訂，相關(guān)工作正按程序有序推進(jìn)；《保健食品原料  鹽酸氨基葡萄糖》等13種保健食品原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在積極推進(jìn)；《保健食品原料  鹽酸氨基葡萄糖》正式列入制定計(jì)劃（國標(biāo)委發(fā)〔2024〕53 號(hào)）。

　　嚴(yán)格保健食品原料關(guān)聯(lián)審查和生產(chǎn)許可。強(qiáng)化對(duì)使用特定前處理工藝（如提取、酶解）原料的關(guān)聯(lián)審查（如氨基葡萄糖、硫酸軟骨素等視同提取物），明確原料來源、生產(chǎn)商等信息。目前，市場(chǎng)監(jiān)管總局已指導(dǎo)地方市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)保健食品原料硫酸軟骨素按保健食品原料提取物發(fā)放生產(chǎn)許可。

　　未來，隨著復(fù)方備案試點(diǎn)的推進(jìn)、更多中藥原料及新功能的納入、原料與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的完善，中國保健食品產(chǎn)業(yè)，特別是具有中醫(yī)藥特色的產(chǎn)品板塊，有望迎來一個(gè)更加規(guī)范、更具活力的高質(zhì)量發(fā)展新階段。

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