根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的公告，自2025年5月1日起，化妝品注冊(cè)備案將全面實(shí)施完整版安全評(píng)估制度。行業(yè)從“重營(yíng)銷”向“強(qiáng)安全”的深度轉(zhuǎn)型，一場(chǎng)以技術(shù)升級(jí)破解“美麗風(fēng)險(xiǎn)”的變革悄然展開(kāi)。

　　新規(guī)落地化妝品企業(yè)申報(bào)有序

　　在納愛(ài)斯集團(tuán)有限公司的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，創(chuàng)新發(fā)展研究院院長(zhǎng)劉英正帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)對(duì)一款新研發(fā)的洗發(fā)露產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)?！拔覀兪锹氏软憫?yīng)新規(guī)的企業(yè)，在有關(guān)部門指導(dǎo)下我們?cè)缫炎龊贸渥銣?zhǔn)備。盡管與過(guò)去相比人力時(shí)間成本有所增加，但為了讓消費(fèi)者更安全、更放心的使用產(chǎn)品都是值得的?！彼钢豁嘲胫负竦臋z測(cè)文件道。

　　完整版安全評(píng)估制度對(duì)原料數(shù)據(jù)使用、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法等提出新的要求。浙江省藥品化妝品審評(píng)中心化妝品審評(píng)技術(shù)人員鄧娟表示，完整版安全評(píng)估還需對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性、防腐體系、包材相容性等開(kāi)展相關(guān)研究，并在安全評(píng)估報(bào)告中提交相關(guān)測(cè)試或者評(píng)估結(jié)論，多角度確保產(chǎn)品安全。

　　浙江省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“浙江省藥監(jiān)局”)提供的數(shù)據(jù)顯示，今年以來(lái)，從2月份新增備案產(chǎn)品中完整版安評(píng)占比50.8%，到3月份占比提升至70.91%，再到4月份占比突破90%。新規(guī)實(shí)施前后，該省企業(yè)備案申報(bào)秩序井然。

　　對(duì)于一定規(guī)模企業(yè)來(lái)說(shuō)，完整版安評(píng)已經(jīng)不再是第一次吃“螃蟹”，甚至對(duì)于一些頭部企業(yè)可以說(shuō)是駕輕就熟。2024年7月19日，歐詩(shī)漫生物股份有限公司完成了浙江省首個(gè)經(jīng)過(guò)完整版安全評(píng)估的化妝品備案。

　　“2024年8月以來(lái)，我們逐步將新品備案提交的安全性資料調(diào)整為完整版安全評(píng)估資料。目前，公司新品備案都是提交完整版安全評(píng)估資料?！泵昶交瘖y品股份有限公司曾和媒體分享相關(guān)工作的進(jìn)展。納愛(ài)斯集團(tuán)有限公司也從2024年9月就已經(jīng)開(kāi)展完整版安評(píng)，截至目前共完成16款產(chǎn)品的完整版安評(píng)(其中化妝品14款，牙膏2款)，通過(guò)率為100%。

　　監(jiān)管“組合拳”“政策禮包”添助力

　　為平穩(wěn)過(guò)渡新規(guī)，浙江省推出一系列“政策工具箱”：為確保政策執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)一化和規(guī)范化，浙江省藥監(jiān)局牽頭滬蘇皖共同制定《長(zhǎng)三角區(qū)域開(kāi)展國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案資料管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，梳理16個(gè)方面、55條具體要求，明確完整版安評(píng)備案資料審評(píng)要點(diǎn)?！搬槍?duì)省內(nèi)彩妝產(chǎn)品特色，我們聚焦相關(guān)試驗(yàn)的評(píng)估難點(diǎn)問(wèn)題，探索研究基礎(chǔ)配方相同的系列彩妝產(chǎn)品完整版安全評(píng)估資料提交指南，為企業(yè)提供‘加速包’?！闭憬∷幈O(jiān)局化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)人斯曼青說(shuō)。

浙江省武義縣市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展化妝品專項(xiàng)行動(dòng)。高杜欣 攝

　　針對(duì)企業(yè)技術(shù)能力參差不齊的現(xiàn)狀，該省創(chuàng)新實(shí)施“梯次作戰(zhàn)法”，按照企業(yè)擬提交完整版安評(píng)資料的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，分批分類、突出重點(diǎn)推進(jìn)。同時(shí)組建“政策解讀+技術(shù)指導(dǎo)+審評(píng)預(yù)審”三位一體專家服務(wù)團(tuán)，深入各地市和備案集聚區(qū)開(kāi)展“一對(duì)一”駐點(diǎn)幫扶，現(xiàn)場(chǎng)解決企業(yè)實(shí)際困難。

　　為動(dòng)態(tài)掌握工作實(shí)效，浙江建立了上下貫通、響應(yīng)及時(shí)的協(xié)同推進(jìn)機(jī)制，定期分析全省安評(píng)工作進(jìn)展情況，確保全省各地安評(píng)工作同頻共振、穩(wěn)步向前，有力推動(dòng)形成“屬地監(jiān)管強(qiáng)力推進(jìn)、企業(yè)主體全力沖刺”的攻堅(jiān)格局。

　　從前期系統(tǒng)實(shí)施安評(píng)工作“六步法”，到后期聚焦打造“高位推進(jìn)、全域攻堅(jiān)、駐點(diǎn)幫扶、動(dòng)態(tài)監(jiān)管”的四維攻堅(jiān)體系，這背后，是浙江堅(jiān)持吃“改革飯”，以“智慧化”為導(dǎo)向創(chuàng)新監(jiān)管工作的持續(xù)探索。2024年，該省化妝品制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額、出口額分別同比增長(zhǎng)10.7%、21.6%、11.7%，出口額占全國(guó)26%，居全國(guó)第一。

　　放眼未來(lái)新規(guī)帶來(lái)機(jī)遇

　　完整版安評(píng)對(duì)于企業(yè)而言，既是一次自我革新的“大考”，也是一次換羽新飛的“機(jī)遇”，與其隔岸觀望，不如主動(dòng)出擊，擁抱新規(guī)帶來(lái)的機(jī)遇。

　　從簡(jiǎn)化版安全評(píng)估“切換”到完整版安全評(píng)估，業(yè)界認(rèn)為，企業(yè)安全評(píng)估能力建設(shè)應(yīng)放眼長(zhǎng)遠(yuǎn)的未來(lái)?！?月1日是新起點(diǎn)，企業(yè)安全評(píng)估能力水平更需不斷提高?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士建議行業(yè)協(xié)會(huì)建立安評(píng)資源共享平臺(tái)(如毒理數(shù)據(jù)庫(kù))，更好推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。

　　談及未來(lái)化妝品安全評(píng)估管理如何更好地適應(yīng)市場(chǎng)和消費(fèi)者的需求，浙江省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，化妝品企業(yè)要不斷完善自身安全評(píng)估體系，提升安全評(píng)估能力，強(qiáng)化產(chǎn)品上市前安全評(píng)估，落實(shí)對(duì)產(chǎn)品的全生命周期管理主體責(zé)任，提升化妝品安全保障水平。強(qiáng)化安全評(píng)估相關(guān)基礎(chǔ)建設(shè)，需要加強(qiáng)化妝品安全評(píng)估學(xué)科建設(shè)和專業(yè)人才隊(duì)伍培養(yǎng)。鼓勵(lì)高校設(shè)置化妝品安全評(píng)估相關(guān)課程，健全專業(yè)人才培養(yǎng)體系。

　　“完整版安全評(píng)估不僅是監(jiān)管要求，更是行業(yè)升級(jí)的催化劑。它通過(guò)提升安全性、推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，為化妝品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)?！闭憬〗】诞a(chǎn)品化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張艷表示，完整版評(píng)估對(duì)數(shù)據(jù)要求更高，倒逼企業(yè)提升研發(fā)能力。例如，理化穩(wěn)定性測(cè)試、防腐挑戰(zhàn)試驗(yàn)等技術(shù)指南的發(fā)布，規(guī)范了企業(yè)的測(cè)試流程，推動(dòng)其采用更科學(xué)的方法。企業(yè)研發(fā)投入加大了，真正的好產(chǎn)品才能脫穎而出。

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