4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程》（以下簡稱《工作規(guī)程》）和《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》（以下簡稱《技術指南》），規(guī)范了化妝品補充檢驗方法管理工作，尤其是針對違規(guī)添加卻因缺乏檢測標準而不能實施處罰的情形，提供了可執(zhí)行的法規(guī)依據(jù)。《工作規(guī)程》自今年7月1日起實施。

　　1

　　堵住違規(guī)添加不被處罰的漏洞

　　“對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標準和技術規(guī)范規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家藥監(jiān)局可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于化妝品的抽樣檢驗、質量安全案件調查處理和不良反應調查處置，其檢驗結果可以作為執(zhí)法依據(jù)。” 《工作規(guī)程》開篇即闡明了該文件針對的對象和情形。

　　實際上，在發(fā)布《工作規(guī)程》之前，對于化妝品成分的檢驗檢測，受限于主客觀因素存在不少漏洞。以糖皮質激素為例，目前，相關主管部門公布了64種糖皮質激素的檢測標準和方法，但常見的糖皮質激素就多達100多種，這也就意味著還有很多糖皮質激素沒有辦法去檢測和定性，違規(guī)企業(yè)也可能因此逃過追責。

　　《工作規(guī)程》還特意強調依據(jù)“事后”確定的檢驗方案可以用于作為處罰“事前”的違規(guī)添加行為。其在第二條表示“化妝品補充檢驗方法不僅適用于方法發(fā)布日期之后生產(chǎn)的化妝品的檢驗，同樣適用于方法發(fā)布日期之前生產(chǎn)的化妝品的檢驗?！?/span>

　　2

　　突發(fā)案件可由地市級主管部門立項申報檢測方法

　　近年來，違規(guī)添加的案件也時有發(fā)生。為了方便地方藥品監(jiān)督管理部門檢查辦案，《工作規(guī)程》將檢測方法的申報下放到地市級主管部門。

　　《工作規(guī)程》規(guī)定：“地市級及以上藥品監(jiān)督管理部門在化妝品現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測、投訴舉報處理、案件調查處理和不良反應調查處置中發(fā)現(xiàn)有必要制定化妝品補充檢驗方法的，可以組織有關技術單位向秘書處申報化妝品補充檢驗方法立項。地市級及以上藥品監(jiān)督管理部門組織研究起草化妝品補充檢驗方法有困難的，可以向上一級藥品監(jiān)督管理部門提出立項需求。上一級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況統(tǒng)籌考慮并予以支持?！?/span>

　　3

　　科研院所/大專院校/社會力量均可參與

　　國家鼓勵吸納科研院所、大專院?；蛘呱鐣α颗e辦的相關領域研究機構的技術能力，運用新技術研究開發(fā)化妝品補充檢驗方法，提高方法準確性和檢驗效率?；瘖y品檢驗機構、科研院所、大專院校等單位可以根據(jù)工作需要，按照《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》，開展化妝品補充檢驗方法的立項申報工作。

　　4

　　權責分明/高效推進

　　明晰申報化妝品補充檢驗方法流程

　　《工作規(guī)程》明確化妝品補充檢驗方法管理相關單位及其工作職責。國家藥監(jiān)局負責化妝品補充檢驗方法的管理工作，并組織成立化妝品補充檢驗方法專家委員會，主要負責對化妝品補充檢驗方法立項申報和方法草案提出審查意見。專家委員會設專家組和秘書處。專家組由藥監(jiān)部門、化妝品檢驗機構和其他化妝品相關專業(yè)技術機構等領域人員組成，秘書處設在中國食品藥品檢定研究院。

　　對于化妝品補充檢驗方法管理，《工作規(guī)程》明確了從立項申報至發(fā)布的各環(huán)節(jié)工作職責和相關要求?；瘖y品補充檢驗方法的管理應當遵循監(jiān)管需要、科學實用、規(guī)范高效、公平公正的原則。例如，專家組對立項的科學性、必要性和執(zhí)法適用性等進行審查。如果通過會議審查，出席會議專家四分之三（含）以上同意的，為審查通過。秘書處應當匯總形成審查會議紀要和審查結論，審查結論需全體參會專家簽字確認。

　　為確?；瘖y品補充檢驗方法管理工作高效推進，《工作規(guī)程》規(guī)定了相關工作時限。秘書處應當自收到化妝品補充檢驗方法立項申報材料之日起5個工作日內，對申報材料的完整性和規(guī)范性進行形式審查；在形式審查完成之日起15個工作日內，將立項申報材料提請專家組審查；應當在立項審查完成之日起10個工作日內，通過化妝品補充檢驗方法管理信息系統(tǒng)，向立項申報單位回復立項審查結論等。

　　同時發(fā)布的《技術指南》依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程》，規(guī)范了化妝品補充檢驗方法研制工作，確?；瘖y品補充檢驗方法的科學性、通用性和時效性。