近日，康恩貝股份全資子公司杭州康恩貝收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的規(guī)格為5%和2%的米諾地爾搽劑《藥品注冊證書》。

　　米諾地爾搽劑原研為美國Johnson&Johnson公司，2%規(guī)格搽劑于1988年獲批在美國上市，用于治療男、女士脫發(fā)；5%規(guī)格搽劑于1997年獲批在美國上市，適應癥為男士脫發(fā)。杭州康恩貝于2023年2月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了本品兩個規(guī)格（5%、2%）的藥品注冊申請并獲得受理，并于近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

　　米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示：相應零售和醫(yī)療終端市場國內(nèi)2023年銷售米諾地爾制劑（含酊劑、搽劑、噴霧劑、凝膠劑、泡沫劑）銷售金額共計25.24億元，同比增長40.71%，其中搽劑銷售金額6.88億元，同比增長30.68%。

　　根據(jù)國家相關(guān)政策，境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。杭州康恩貝米諾地爾搽劑以化學藥品3類獲批，視同通過仿制藥一致性評價。公司將積極安排該品種的生產(chǎn)上市。

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