《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十二條規(guī)定，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)；化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。

　　《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》《化妝品分類規(guī)則及分類目錄》對化妝品功效宣稱及評價作出進一步規(guī)范和指導(dǎo)。這一系列政策法規(guī)的施行，對于規(guī)范化妝品功效宣稱、促進化妝品產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新、保障行業(yè)整體健康發(fā)展具有重要作用。

　　然而近期出現(xiàn)了一些對化妝品功效的不正確理解，片面解讀國家對化妝品功效宣稱的管理要求，或者夸大化妝品功效及應(yīng)用范圍，甚至宣稱化妝品具有醫(yī)療作用。行業(yè)人員和社會公眾需加強對化妝品功效宣稱和管理要求的理解，保證功效宣稱合法合規(guī)，合理使用化妝品。今天，廣東康信標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院帶大家一起去認識新規(guī)下化妝品功效宣稱及評價要點。

　　化妝品功效宣稱評價實施背景

　　化妝品功效管理是目前國際上主要化妝品法規(guī)體系的共識或共性要求。

　　歐盟于2013年制定了化妝品功效宣稱通用標(biāo)準(zhǔn)（EU）No 655/2013，在功效檢驗人員資質(zhì)、檢驗環(huán)境、儀器設(shè)備以及檢驗方法類型等方面作出原則性要求。美國將化妝品功效管理重點放在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識和功效宣稱上，防曬、祛斑美白及防脫發(fā)產(chǎn)品在美國被作為非處方藥品管理，且有明確的功效成分清單。日本在醫(yī)藥部外品項下設(shè)置了“藥用化妝品”。韓國化妝品類別中有“功能性化妝品”。上述國家和地區(qū)的法規(guī)體系不但規(guī)定了化妝品的功效檢驗方法，還分別建立了各類產(chǎn)品的功效成分清單。

　　結(jié)合我國國情和行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀考慮，我國化妝品功效管理稍作調(diào)整。《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第七條就規(guī)定了部分產(chǎn)品免于提交功效評價的要求，涉及清潔、卸妝、美容修飾、芳香、染燙發(fā)、脫毛、除臭等產(chǎn)品，實際上覆蓋了大部分化妝品產(chǎn)品類型。換言之，我國目前實施的化妝品功效管理主要針對護膚、護發(fā)類產(chǎn)品。這些產(chǎn)品具有一定功效性能，且功效性能不易直觀判斷，常需要通過科學(xué)實驗展示；同時，這些產(chǎn)品的功效宣稱容易使消費者產(chǎn)生誤解?？陀^上看，我國實施的化妝品功效管理是最基本要求，化妝品企業(yè)應(yīng)該主動適應(yīng)這種管理，著眼于品牌的長遠發(fā)展，加大基礎(chǔ)投入和科技創(chuàng)新力度，在保障質(zhì)量安全的前提下，加強產(chǎn)品功效研究，提升品牌特色和競爭力，推動整個化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

　　化妝品功效宣稱管理相關(guān)法規(guī)要求

　　為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。根據(jù)《規(guī)范》要求，并非所有化妝品均需要進行功效宣稱評價。對上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等）宣稱，均免予功效評價；僅對少數(shù)具有較強功能且在多數(shù)國家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進行嚴(yán)格管理的（如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護等）宣稱，方才要求進行人體功效評價試驗；其他功效宣稱，可視情形通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段進行評價。

　　對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照過渡期政策規(guī)定，上傳相關(guān)產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。注冊人、備案人按照《規(guī)范》要求對相關(guān)產(chǎn)品進行功效宣稱評價后，評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據(jù)產(chǎn)品實際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進行調(diào)整，同時對產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進行修改，使之符合法規(guī)要求。

　　《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》

　　化妝品功效宣稱定義為26個類別，此外所有功效被定義為新功效。

　　化妝品分類根據(jù)功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型和使用方法信息進行判斷，形成產(chǎn)品分類編碼。

　　作用部位包含“眼部”或者“口唇”的化妝品，需按“眼部”或“口唇”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。

　　使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的化妝品，需按“嬰幼兒”“兒童”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。

　　同時宣稱淋洗和駐留的，應(yīng)當(dāng)按駐留類化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。

　　關(guān)于原料功效的化妝品的規(guī)定

　　《化妝品功效宣傳評價規(guī)范》規(guī)定，產(chǎn)品功效宣傳依據(jù)原料的功效進行宣傳的，應(yīng)進行文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，而且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。

　　關(guān)于無淚配方的規(guī)定

　　《化妝品功效宣傳評價規(guī)范》規(guī)定，宣稱無淚配方的化妝品不強制做人體功效評價試驗，可以在人體功效評價試驗和消費者使用測試中選一項來做。對宣稱適用敏感皮膚的化妝品要求亦然。

　　但是，新法規(guī)提出，具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛斑、滋養(yǎng)和修護功效的化妝品，則需要通過人體功效評價試驗方法進行功效宣稱評價。其中，具備祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，需要由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的有關(guān)要求開展人體功效評價試驗，出具報告。

　　關(guān)于免予提交摘要的規(guī)定

　　《化妝品功效宣傳評價規(guī)范》規(guī)定，能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效宣稱，可免予提交功效宣稱評價資料。

　　關(guān)于產(chǎn)品配方的規(guī)定

　　《化妝品功效宣傳評價規(guī)范》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)對化妝品功效宣稱依據(jù)和摘要進行及時歸檔并妥善保存，以備后續(xù)追溯檢查。假如功效宣稱依據(jù)為外文，應(yīng)翻譯為標(biāo)準(zhǔn)中文進行存檔。開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品配方需與注冊備案時保持一致，一致性證明資料需與功效宣稱資料一同歸檔。

　　關(guān)于功效評價試驗方法

　　除有特殊規(guī)定的情形外，化妝品功效宣稱評價試驗應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列（一）（二）項試驗方法，（一）（二）項未作規(guī)定的，可以任意選擇下列（三）（四）項試驗方法：

　?。ㄒ唬┪覈瘖y品強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法；

　?。ǘ┪覈渌嚓P(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法；

　?。ㄈ﹪庀嚓P(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法；

　?。ㄋ模﹪鴥?nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗方法轉(zhuǎn)移、確認或驗證，以確保評價工作的科學(xué)性、可靠性。

　　關(guān)于功效宣稱評價報告

　　注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人信息；

　　評價機構(gòu)信息；

　　產(chǎn)品信息；

　　試驗項目和依據(jù)、試驗的開始與完成日期、材料和方法、試驗結(jié)果、試驗結(jié)論等相關(guān)信息；

　　試驗方法全文（如采用我國化妝品強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法，以及我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法以外的方法，需提供）

　　關(guān)于等價評價的規(guī)定

　　《化妝品功效宣傳評價規(guī)范》規(guī)定，同一化妝品注冊人、備案人申請注冊或進行備案的同系列彩妝產(chǎn)品，如果滿足等效評價的條件和要求，可以按照等效評價指導(dǎo)原則開展功效宣稱評價。

　　根據(jù)等效評價指導(dǎo)原則要求，同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，可以抽檢形式開展功效宣稱評價試驗，抽檢產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)不低于系列產(chǎn)品總數(shù)的20%，總數(shù)不足5個，則以5個計。注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇著色劑含量最低的產(chǎn)品開展功效宣稱評價試驗并出具試驗報告。

　　開展等效評價的產(chǎn)品，應(yīng)保留等效評價報告和開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品試驗報告?zhèn)洳?，在編制功效宣稱依據(jù)的摘要時，應(yīng)當(dāng)說明共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)的情況。

　　化妝品功效宣稱評價項目要求

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