廣東省藥品監(jiān)督管理局舉行專題新聞發(fā)布會　廣東省藥監(jiān)局供圖

　　中新網(wǎng)廣州8月24日電 (蔡敏婕 林芷薇)廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長嚴振24日在專題新聞發(fā)布會上表示，針對化妝品產(chǎn)業(yè)更新?lián)Q代普遍、快速的產(chǎn)業(yè)特點，該省提升審評服務和效率，加快新品上市。前7月，該省新增國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量為286885個，同比增長21.5%，占全國總數(shù)70%；新增進口普通化妝品備案數(shù)量為1811個，占全國總數(shù)20%。

　　今年1月至7月，全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長，新增藥品生產(chǎn)企業(yè)26家，新增二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)236家，新增化妝品生產(chǎn)企業(yè)226家。

　　今年前7月，廣東省新藥申請107件，同比增長91.1%，獲準上市的藥品40個，同比增長344.4%，藥品研發(fā)創(chuàng)新能力呈現(xiàn)強勁態(tài)勢，其中獲批中山康方生物醫(yī)藥有限公司的派安普利單抗注射液為治療性生物制品一類創(chuàng)新藥，是在境內(nèi)外均未有上市的全球新藥。7個創(chuàng)新醫(yī)療器械入選國家局特別審查程序，占全國總數(shù)21.9%，獲批3個創(chuàng)新醫(yī)療器械，占全國總數(shù)18.8%。截至目前，全省已有19個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得批準，數(shù)量居全國第三。

　　廣東省藥監(jiān)局助推產(chǎn)品加快上市，目前已經(jīng)實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊檢驗、技術審評的時限比法定要求縮減40%以上，行政審批時限比法定要求縮減50%以上；通過完善創(chuàng)新藥械優(yōu)先審評審批通道，針對創(chuàng)新型以及臨床急需等藥械產(chǎn)品的研發(fā)注冊，提前介入、加強溝通，優(yōu)化檢查檢驗和審評審批程序，加快創(chuàng)新或臨床急需藥械上市進程。

　　例如支持廣州百濟神州藥業(yè)有限公司將自主研發(fā)的替雷利珠單抗注射液產(chǎn)能快速轉產(chǎn)到廣州，半年內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)，預計今年可實現(xiàn)產(chǎn)值20億元。

　　當天，廣東省藥監(jiān)局還發(fā)布第二批重點項目、重點企業(yè)和重點地區(qū)(以下簡稱“三重”)創(chuàng)新服務名單，涉及8個重點項目、15家重點企業(yè)和5個重點地區(qū)。

　　據(jù)嚴振介紹，麗珠集團、百濟神州等多家生物醫(yī)藥企業(yè)被納入其中，其中，珠海麗珠集團重組蛋白疫苗II期臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)出爐，可繼續(xù)開展III期臨床試驗，預計今年可以納入緊急使用。

　　據(jù)介紹，“三重創(chuàng)新服務管理辦法”名單發(fā)布后，廣東省藥監(jiān)局將指派重點項目聯(lián)系人，提前提前介入做好對接，通過提供政策法規(guī)咨詢、指導申報資料報送、協(xié)調(diào)檢驗檢查資源，對接審評審批環(huán)節(jié)等方式，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市。(完)