4月9日，《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）發(fā)布，并于5月1日起正式施行?！兑?guī)范》明確了需要進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)的化妝品種類，并規(guī)定了不同種類的化妝品可以選擇的功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。在功效化妝品強(qiáng)勢(shì)崛起的背景下，《規(guī)范》的發(fā)布在規(guī)范行業(yè)發(fā)展的同時(shí)，也給化妝品企業(yè)帶來了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

　　新規(guī)發(fā)布約束功效宣稱

　　《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定：“化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督?！庇纱丝梢?，國家對(duì)化妝品的監(jiān)管不僅著眼于對(duì)產(chǎn)品安全的監(jiān)管，還以公眾監(jiān)督的形式約束化妝品的功效宣稱。

　　《規(guī)范》的發(fā)布對(duì)于保證化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性具有重大意義?！兑?guī)范》對(duì)各種功效產(chǎn)品的功效評(píng)價(jià)要求作了明確規(guī)定，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品類型選擇對(duì)應(yīng)的功效評(píng)價(jià)方法，完成對(duì)產(chǎn)品的功效評(píng)價(jià)。建立規(guī)范的功效宣稱評(píng)價(jià)體系將會(huì)大大提高化妝品企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

　　《規(guī)范》要求，產(chǎn)品標(biāo)簽中的功效宣稱都要有相應(yīng)的功效依據(jù)。該規(guī)定在約束化妝品標(biāo)簽管理的同時(shí)，也鼓勵(lì)化妝品企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)階段開展自我驗(yàn)證、行業(yè)原料功效創(chuàng)新研究等技術(shù)創(chuàng)新工作，這將給企業(yè)帶來新機(jī)遇。

　　從化妝品注冊(cè)備案的角度來看，申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)，需提交符合化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)定的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。普通化妝品備案時(shí)，企業(yè)需在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站公開產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。這意味著《規(guī)范》施行后，化妝品在上市前的合規(guī)成本將有所增加，產(chǎn)品從研發(fā)生產(chǎn)到上市需要考慮的因素也相應(yīng)增加。

　　化妝品市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻提高

　　《規(guī)范》提高了化妝品市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻。其實(shí)施對(duì)于注重產(chǎn)品功效并已建立功效宣稱評(píng)價(jià)體系的企業(yè)，以及重視研發(fā)的企業(yè)來說，是一個(gè)發(fā)展良機(jī)。

　　《規(guī)范》第十二條第二款規(guī)定，使用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以外的試驗(yàn)方法，應(yīng)當(dāng)委托兩家及以上的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行方法驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證符合要求的，方可開展新功效的評(píng)價(jià)，同時(shí)在產(chǎn)品功效宣稱評(píng)價(jià)報(bào)告中闡明方法的有效性和可靠性等參數(shù)。該規(guī)定一方面提高了對(duì)化妝品配方的要求；另一方面提高了化妝品研發(fā)人員的從業(yè)門檻，從而導(dǎo)致化妝品生產(chǎn)企業(yè)人力成本增加。這對(duì)于此前未建立化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)體系的企業(yè)是一個(gè)重大考驗(yàn)。

　　當(dāng)然，考慮到企業(yè)的現(xiàn)實(shí)狀況，國家藥品監(jiān)管部門給予了化妝品企業(yè)不同時(shí)長(zhǎng)的過渡期。自2022年1月1日起，化妝品企業(yè)申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或普通化妝品備案時(shí)，需要在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳功效宣稱依據(jù)的摘要；2021年5月1日前已取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要；2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　在過渡期，化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)旗下的化妝品進(jìn)行功效類型整理分類，如具有祛斑美白、防曬等功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，并出具報(bào)告；僅具有保濕和護(hù)發(fā)功效的化妝品，可以通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)等方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)等。

　　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)迎來快速發(fā)展

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公開數(shù)據(jù)，目前我國化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共286家，其中可以進(jìn)行人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅14家。我國人體功效評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)市場(chǎng)供給存在較大缺口。

　　化妝品功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)包括人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)。除免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的產(chǎn)品，以及宣稱具有保濕、護(hù)發(fā)功效的產(chǎn)品可以通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析進(jìn)行功效評(píng)價(jià)外，其他功效的化妝品基本都需要進(jìn)行化妝品功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)。因此，化妝品檢測(cè)與評(píng)價(jià)需求將大大增加。

　　此外，《規(guī)范》的實(shí)施也將促使企業(yè)更加注重研發(fā)和自查自檢，從而導(dǎo)致企業(yè)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)階段功效驗(yàn)證服務(wù)需求大幅增加。化妝品功效的驗(yàn)證也會(huì)涉及功效成分，針對(duì)功效成分的功效實(shí)驗(yàn)也將成為化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一個(gè)新服務(wù)方向。 （作者單位：杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司）（陶飛群）