2021年1月1日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行。這是原有的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》在施行30多年后，迎來(lái)的首次修改調(diào)整，標(biāo)志著我國(guó)化妝品監(jiān)管工作翻開嶄新一頁(yè)。

　　目前的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》是對(duì)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》全面修改后制定的規(guī)范。

　　結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次提出化妝品注冊(cè)人、備案人制度，由化妝品注冊(cè)人、備案人承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱的主體責(zé)任，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中各個(gè)企業(yè)主體的法律責(zé)任進(jìn)行了界定，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的持續(xù)穩(wěn)定，特別是對(duì)網(wǎng)購(gòu)化妝品消費(fèi)模式進(jìn)行了全新規(guī)范。

　　01

　　界定化妝品的定義與范圍

　　《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品的定義與范圍做出規(guī)定：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，用于人體的皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

　　根據(jù)這一定義，醫(yī)療美容的所有產(chǎn)品都不屬于化妝品，生活美容的所有產(chǎn)品不都是化妝品。只有“符合化妝品定義”且拿到化妝品注冊(cè)、備案號(hào)的產(chǎn)品才是化妝品，比如洗發(fā)水、護(hù)膚霜都屬于化妝品，但美白針、美容儀器不是化妝品。

　　02

　　首次提出注冊(cè)人、備案人制度

　　自2021年1月1日起，凡持有特殊化妝品注冊(cè)證書（特殊用途化妝品行政許可批件）或者已辦理普通化妝品（非特殊用途化妝品）備案的企業(yè)或者其他組織，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于化妝品注冊(cè)人、備案人的要求，依法對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

　　履行上市前注冊(cè)備案管理的相關(guān)義務(wù)，履行上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)及報(bào)告、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評(píng)估等相關(guān)義務(wù)，承擔(dān)注冊(cè)備案產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。而其他諸如受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)代理人等產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主體，則在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》設(shè)定的義務(wù)范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　注冊(cè)人、備案人制度是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》新規(guī)定的一項(xiàng)制度。目前全國(guó)有化妝品品牌持有者7萬(wàn)多家，但實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)只有5000多家，以往化妝品質(zhì)量安全問題都由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，對(duì)品牌的持有者難以追究全部責(zé)任。以后對(duì)于找代工廠生產(chǎn)的品牌方，即品牌的持有者將成為對(duì)消費(fèi)者承擔(dān)責(zé)任的主體，對(duì)宣稱的功效負(fù)責(zé)。

　　03

　　調(diào)整特殊化妝品范圍和管理

　　自2021年1月1日起，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，不再發(fā)放相關(guān)特殊用途化妝品行政許可批件。

　　特殊用途化妝品改稱特殊化妝品，由原來(lái)的9種變成5＋1種（染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品）。

　　另外，自2021年1月1日起，宣稱具有特殊化妝品功效的香皂，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)并取得注冊(cè)證，普通香皂不適用。而牙膏不屬于化妝品，在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套的牙膏監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前，藥品監(jiān)督管理部門按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定對(duì)牙膏實(shí)施監(jiān)督管理。

　　04

　　加大違法懲處力度

　　《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》全面大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款；增加“處罰到人”規(guī)定，對(duì)嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員，最高處以其上一年度從本單位取得收入5倍的罰款，禁止其5年直至終身從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；對(duì)于企業(yè)本身，除吊銷許可證外，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)。

　　05

　　規(guī)定評(píng)價(jià)和標(biāo)簽管理

　　在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套的化妝品分類規(guī)則和分類目錄、化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范、化妝品標(biāo)簽管理辦法等發(fā)布實(shí)施之前，化妝品注冊(cè)人、備案人暫不需要公布產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)和標(biāo)簽管理按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　標(biāo)簽必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、企業(yè)的名稱地址、許可證編號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、全成分、凈含量、使用期限、使用方法以及必要的安全警示等。標(biāo)簽禁止標(biāo)注明示或暗示醫(yī)療作用、虛假或者引人誤解、違反社會(huì)公序良俗等。

　　06

　　化妝品生產(chǎn)許可管理

　　2021年1月1日起，企業(yè)已取得的《化妝品生產(chǎn)許可證》在有限期內(nèi)繼續(xù)有效，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)，依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定執(zhí)行。

　　目前，相關(guān)部門對(duì)化妝品和化妝品的新原料依風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行分類管理，分別實(shí)行注冊(cè)和備案，壓縮了備案產(chǎn)品種類；注冊(cè)人或備案人在網(wǎng)上資料提交完成，即備案完成，備案完成即可進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；化妝品生產(chǎn)許可時(shí)限壓縮一半，正常生產(chǎn)的企業(yè)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾制。

　　07

　　加強(qiáng)監(jiān)管網(wǎng)購(gòu)化妝品

　　《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，承擔(dān)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任，發(fā)現(xiàn)其存在違法行為應(yīng)及時(shí)制止并報(bào)告監(jiān)管部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，要立即停止提供平臺(tái)服務(wù)。

　　要求平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)披露所經(jīng)營(yíng)化妝品的信息，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，履行好化妝品經(jīng)營(yíng)者相關(guān)義務(wù)。對(duì)化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者和平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者不履行相關(guān)義務(wù)等違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款等行政處罰。