近期，株式會(huì)社愛茉莉太平洋主動(dòng)注銷了“阿西曲普”備案，成為首個(gè)注銷備案的新原料，但注銷原因并未透露。

　　值得一提的是，作為化妝品新規(guī)落地以來(lái)首個(gè)注銷備案的新原料，此事引發(fā)了行業(yè)的廣泛關(guān)注。同時(shí)，這也是目前愛茉莉太平洋在我國(guó)備案的唯一一款化妝品新原料。有不少行業(yè)人士認(rèn)為，這一事件或傳遞出監(jiān)管層面將強(qiáng)化對(duì)新原料全過(guò)程監(jiān)管的信號(hào)。

　　為何愛茉莉太平洋要備案阿西曲普？如今又主動(dòng)注銷？

　　“阿西曲普”的作用

　　最初，阿西曲普還未有姓名，而是有個(gè)代號(hào)叫PAC-14028，其是通過(guò)了大規(guī)模篩選獲得的TRPV1的拮抗劑，具有有效修護(hù)屏障，減少皮炎癥狀的功效。、

　　在發(fā)現(xiàn)這一功效后，愛茉莉太平洋便對(duì)這一原料展開研究。其希望通過(guò)這個(gè)原料，能夠減少皮炎或者敏感肌患者的不適感，從而提高產(chǎn)品的適用率。

　　在2019年，愛茉莉太平洋公司發(fā)表了一篇BJD論文，揭示了阿西曲普成分在人體實(shí)驗(yàn)上的II期臨床測(cè)試，里面測(cè)試了三個(gè)不同的濃度，一共200個(gè)人，實(shí)驗(yàn)時(shí)間是2個(gè)月。最后得出結(jié)果發(fā)現(xiàn)，不同濃度的阿西曲普效果不一樣，但是總體來(lái)說(shuō)1%的效果最好，對(duì)皮炎的總體改善率可達(dá)到40%左右。

　　此外，2023年其發(fā)表的III期臨床論文里面也顯示，阿西曲普的III期臨床檢驗(yàn)采用了240人，檢驗(yàn)結(jié)果顯著，經(jīng)過(guò)8周的測(cè)試后，1%的改善率依然挺高，遠(yuǎn)高于安慰劑組。因此，愛茉莉太平洋就將阿西曲普的含量定在了1%，并于去年3月3日，將該原料進(jìn)行了備案。

　　為何注銷？

　　國(guó)家對(duì)化妝品原料的管控約束。根據(jù)食藥監(jiān)局的要求，阿西曲普作為原料的濃度在護(hù)膚品里面最高只能為0.4%，不能為1%。

　　從備案上的信息也可以看到，阿西曲普的資料顯示為化學(xué)原料，使用目的為皮膚保護(hù)劑，用于除噴霧以外的各類化妝品。其在化妝品使用時(shí)，最大允許濃度為軀干用產(chǎn)品0.08%、面部產(chǎn)品0.4%、手部產(chǎn)品0.3%。

　　未進(jìn)入備案監(jiān)測(cè)期。據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第十九條規(guī)定，“已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度，安全期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊(cè)或者完成備案之日起算?！?/span>

　　也就是說(shuō)，在原料備案后，還需要將該原料加入到產(chǎn)品中，通過(guò)三年的監(jiān)測(cè)期，該原料的備案閉環(huán)才真正完成。

　　但，愛茉莉太平洋公司在備案阿西曲普后，只在旗下的Aestura醫(yī)美院線品牌里面，加入了阿西曲普，且該品牌的售賣區(qū)域?yàn)轫n國(guó)。意思就是說(shuō)，愛茉莉太平洋公司并未將該原料，加入到國(guó)內(nèi)的化妝品產(chǎn)品中。同時(shí)，阿西曲普并未進(jìn)入監(jiān)測(cè)期，也就意味著，或許該原料在安全方面存在不確定性，不適宜加入到化妝品當(dāng)中使用。

　　一直以來(lái)，我國(guó)對(duì)于化妝品新原料備案都十分謹(jǐn)慎。去年11月，國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《關(guān)于化妝品新原料鼓勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告》指出，要強(qiáng)化化妝品原料的監(jiān)督管理，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，進(jìn)一步提高了對(duì)化妝品原料的管控力度。

　　愛茉莉太平洋主動(dòng)注銷阿西曲普原料備案，也進(jìn)一步佐證，國(guó)家對(duì)于化妝品原料備案的態(tài)度將愈發(fā)嚴(yán)格。

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