經(jīng)過美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）權(quán)威機構(gòu)專業(yè)委員的嚴格審核，2022年5月17日尚科生物醫(yī)藥（上海）有限公司正式收到FDA的確認函（AKL）：確認尚科生物的NMN原料成功通過NDI（新膳食成分）審批。

　　根據(jù)FDA的NDI接受確認函信內(nèi)容，到2022年6月5日靜默期滿后，尚科生物的NMN原料就可以正式用于美國保健品的生產(chǎn)、銷售和推廣上了。同時在2022年6月21日開始，可以在www.regulations.gov網(wǎng)站上作為新的膳食補充劑被找到，編號為1247。

確認函

　　美國FDA-NDI認證

　　NDI是New Dietary Ingredients 的縮寫，根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法令第21 U.S.C.350b(d)的規(guī)定，企業(yè)如果認為其將推出市場的膳食補充劑中，含有新的膳食成分（是指1994年10月15日之前未在市場出現(xiàn)過的成分），該企業(yè)必須在產(chǎn)品面市前最少75天，向監(jiān)督管理局呈上報告書，提供該新成分的詳細資料，并證明有理由預(yù)期該新成分對人體的吸收是安全的。

　　美國每年有5500多種新的膳食補充劑產(chǎn)品上市，然而，在啟動NDI至今的28年時間里，F(xiàn)DA僅受理了不到1300個NDI通知。而在每年提交的NDI認證申請中，F(xiàn)DA無異議回復(fù)（AKL）通過率只有39%。

　　FDA NDI認證、GMP體系生產(chǎn)

　　尚科生物是全球第一家取得NMN原料的FDA NDI批準的生產(chǎn)企業(yè)，本次NDI的通過不僅代表FDA官方機構(gòu)對尚科生物NMN原料的安全性與品質(zhì)的認可，也代表美國FDA官方正式批準NMN可以在美國作為膳食補充劑原料成分，這是對全球NMN行業(yè)發(fā)展的重大利好消息，也長期有利于NMN行業(yè)的不斷規(guī)范發(fā)展。

　　尚科生物的NMN是按照GMP生產(chǎn)體系組織生產(chǎn)的。為滿足快速增長的市場需求，集團公司——浙江尚科生物醫(yī)藥有限公司占地230畝的輔酶NAD系列產(chǎn)品與化學(xué)藥物產(chǎn)業(yè)化基地項目已于2020年5月動工建設(shè)，其中有設(shè)計NMN產(chǎn)能100噸/年的專門生產(chǎn)車間，計劃2022年投產(chǎn)。

　　C端NMN品牌-“幸合之每?”

　　尚科生物擁有C端NMN品牌——“幸合之每?”?！靶液现?”的NMN產(chǎn)品已經(jīng)登陸天貓國際、京東國際和微信官方跨境小程序并開展銷售。

　　未來，尚科生物將不斷探尋天然成分對人體健康的效應(yīng)和作用機制，實現(xiàn)天然成分綠色制造并為人類提供科學(xué)、安全、有效的健康解決方案，將持續(xù)為滿足全球日益增長的健康需求作出不懈努力！