CFDA發(fā)布保健食品注冊技術審評細則
近日，國家食藥總局官網(wǎng)發(fā)布關于公開征求《保健食品注冊技術審評細則（征求意見稿）》（下稱“細則”）等意見的函。據(jù)悉，本細則適用于保健食品注冊申請、轉讓技術、變更注冊、延續(xù)注冊的技術審評。
該細則中規(guī)定“轉讓技術、變更、延續(xù)注冊申請產品的保健功能符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術規(guī)范、強制性標準等的要求。產品已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求的，應當按照備案程序辦理備案。”
細則中規(guī)定了符合13種情況之一的，審評結論應為“建議不予注冊”。這13種情況依次為：
?。?）申請材料前后矛盾、不一致，存在真實性問題的；
?。?）未按要求提供溯源性資料，或未按要求進行科學論證和綜述的；
?。?）產品安全性、保健功能或質量可控性不符合要求，或者科學依據(jù)不充足的；
?。?）未進行功效成分或標志性成分檢測方法驗證的；
?。?）產品穩(wěn)定性考察不完整或不符合規(guī)定的；
?。?）逾期未提供補充材料或者未完成補正的；
?。?）依法屬于備案管理的產品的；
?。?）補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的產品，不符合《保健食品保健功能目錄原料目錄管理辦法》規(guī)定的原料目錄納入標準的;
（9）現(xiàn)場核查或復核檢驗結論為“不符合要求”，或現(xiàn)場核查或復核檢驗結論不明確的；
（10）轉讓技術產品的產品質量不符合原注冊產品技術要求的；
?。?1）變更申請事項導致產品質量發(fā)生實質性改變，或不能充分證明變更申請事項科學、合理的；
?。?2）延續(xù)注冊申請產品的安全性、保健功能和質量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內未進行生產銷售，或注冊人未在規(guī)定時限內提交延續(xù)申請的；
?。?3）由于申請人不履行配合義務等原因，導致技術審評、現(xiàn)場核查或復核檢驗等工作無法開展的。
