澳大利亞TGA

 TGA的職能包括評估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等。

TGA對藥品的監(jiān)管注重在以下三個方面：
1）藥物上市前的評估。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風(fēng)險進(jìn)行評估。
2）藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。
3）市場的后期監(jiān)管。TGA有權(quán)對市場上的藥品進(jìn)行抽樣化驗(yàn)檢查，以確保其符合質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)。二、澳大利亞GMP認(rèn)證介紹及國內(nèi)企業(yè)通過澳大利亞GMP認(rèn)證的意義按照法律規(guī)定，所有供應(yīng)澳大利亞市場的藥物生產(chǎn)廠商必須通過澳大利亞GMP認(rèn)證。 澳大利亞的GMP標(biāo)準(zhǔn)最早公布于1969年，是全球第三個GMP標(biāo)準(zhǔn)(在FDA和世界衛(wèi)生組織的GMP之后)。澳正在執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)公布于1990年，是澳第5個GMP版本，在這個版本基礎(chǔ)上，澳大利亞開始逐步將其GMP標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致起來。1993年6月，歐洲GMP標(biāo)準(zhǔn)對臨床試驗(yàn)藥物的要求被全部寫入澳大利亞的GMP標(biāo)準(zhǔn)中。1999年1月，歐洲GMP標(biāo)準(zhǔn)的部分附件內(nèi)容也被納入澳大利亞GMP標(biāo)準(zhǔn)中。通過不斷完善，現(xiàn)行的澳大利亞GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上也是歐盟及亞太地區(qū)等三十多個國家共同采用的標(biāo)準(zhǔn)，是國際上最新的，也是采用國家最多的標(biāo)準(zhǔn)。日前歐盟宣布放寬植物藥市場準(zhǔn)入條件，正式承認(rèn)符合條件的中藥可獲得藥品的合法“身份”。但中藥如何快捷地進(jìn)入歐盟，許多國內(nèi)中藥企業(yè)選擇了澳大利亞進(jìn)入歐盟方式，以通過澳大利亞GMP認(rèn)證為攻克國際市場技術(shù)壁壘的第一關(guān)。眾所周知，澳大利亞對藥物的生產(chǎn)和進(jìn)口實(shí)施嚴(yán)格的管理，被公認(rèn)為是世界上藥品管理嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度較高的國家之一，TGA認(rèn)證是澳洲政府的GMP認(rèn)證，在國際上享有很高的聲譽(yù)。通過TGA認(rèn)證表明公司在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施上得到澳大利亞政府的認(rèn)可，同時也得到與澳大利亞同在PIC/S成員國的英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個國家的認(rèn)可，同時表明公司的GMP管理水平已經(jīng)步入了與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌的新階段。

TGA認(rèn)證通過后，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。
TGA對證書有效期的規(guī)定不是統(tǒng)一的，有時定為3年、有時定為2年，而且在有效期內(nèi)任何時候都可以來復(fù)檢，并不是要等到有效期到期以后。